突如其来的新冠疫情加速了数字化社会的形成，数字医疗作为改变医疗成本曲线的实力担当，成为后疫情时代医疗健康的重要领舞者。作为数字医疗的细分领域，数字疗法对现有药物不能很好治疗的行为介导病症有着较为显著的功效，近年来发展迅速，获得了多项突破性进展。

目前，全球多家监管机构正在蓄势待发，准备将数字疗法纳入监管决策和报销体系中。中国对数字疗法的态度也逐渐从保守转向开放，2020年11月，审批通过了国内首款数字疗法产品，标志着国内数字疗法新赛道的开启。

数字疗法究竟是什么？相比传统治疗方法有哪些亮点和价值？目前发展到什么程度？市场前景如何？行业赛道有哪些玩家？有哪些典型的成功案例？本文将围绕这些问题进行系统梳理与分析。

报告正文

一、数字疗法：一种具有循证医学依据的“电子药物”

（一）概念及范畴

数字疗法是一全新概念的医疗方法或数字健康解决方案，等效于常规药品和治疗方法为患者提供循证治疗和疾病管理。作为数字疗法领域最大的行业联盟，数字疗法联盟（Digital Therapeutics Alliance，DTA）在其报告中对数字疗法作了明确定义：数字疗法（Digital therapeutics，DTx）是一种基于软件程序的疗法，为患者提供循证治疗干预以预防、管理或治疗疾病。数字疗法可以单独使用，也可以与药物联用，或与其他疗法配合使用，以改善患者的健康状况。未来，病人根据医生开具的处方获得的可能不再只是药品，更包括某款手机APP或者软硬件结合的产品，如人工智能诊断系统、患者远程监控系统、数字生物标记设备等。

数字疗法是数字医疗的“子集”：在狭义概念上，与其他干预治疗一样，数字疗法及其相关产品必须证明可衡量、有说服力的临床疗效、纳入医保体系并获得监管方（例如美国FDA、国内NMPA）批准；在广义概念上，数字疗法则涵盖那些尚未获得认证的产品，并将其视为潜在的数字疗法纳入定义范围。

图1 数字健康、数字医疗和数字疗法范围关系

资料来源：健康界研究院分析

基于持续性且实时性获得患者疾病状态数据，数字疗法可以扩大患者、医院医生、药企受益面，具备较大发展潜力：

患者端：使患者更易获得治疗。数字疗法可以针对患者时间和物理空间的情况进行个性化定制，使患者得以循证治疗和预防、管理身体、心理和疾病状况。由于它基于软件，更易分发的特性，一般来说价格更便宜，慢性病患者完全可以在舒适的家中接受治疗。此外，对于精神和认知健康状况方面的患者而言，数字疗法可以为他们提供更好的隐私保护，一定程度上提高此类患者参与度。

医院端：助力医生完善现有治疗手段。相异于传统认知的基于互联网产品的慢病管理，数字疗法并未脱离公立医疗体系而独立存在，而是用创新的方式嵌入到传统医疗系统里发挥作用。可以把它类比成一款传统化学药物，从基础研究到一二三期临床研究，在上市之前用循证医学的方法验证其有效性和安全性，通过审批、列名进入医院处方体系，最后由主诊医生开处方给适应症患者，为患者带来获益，它是对传统治疗未被满足需求的补充，且不会挑战现有公立医疗体系的利益分配方式。

药企端：帮助药企延长原研药获利周期。数字疗法将为制药公司提供远超随机对照试验的数据，并通过准确和标准化大数据来指导副作用的管理，有利于研发工作更好地开展。最重要的是，数字疗法可帮助制药公司获得药物专利延期，通常情况下，药物专利期为20年，但考虑到临床实验的时间，新药最终投入市场距离专利到期只有10年左右。随着专利到期，仿制药陆续进入市场，原研药销售额会锐减至原来的20%以下，专利延期则可帮助制药公司延长药物专利期来增加收入来源。以美国为例，制药公司可通过对现有药物的再开发来获得专利延期，从而激励制药企业投资研发并改进产品。FDA已经批准将药物与数字疗法结合使用，对传统疗法做补充和加强作为一种获得专利延期的方式。

图2 数字疗法较传统医疗优势

资料来源：健康界研究院分析

（二）数字疗法分类

根据DTA的分类标准，数字疗法可分为阐述身体状况、管理或预防疾病、优化药物治疗、治疗疾病与身体紊乱四类：

图3 数字疗法产品分类

资料来源：健康界研究院分析

目前，数字疗法产品主要以管理或预防疾病、优化药物治疗类别为主，治疗疾病与身体紊乱类产品主要针对精神疾病（CBT为主）。

对于不同的数字疗法产品，根据产品风险的高低，在审核标准和安全监管方面会有较大不同。但充分的临床实验和持续的证据用以验证产品有效性依然是数字疗法产品开发过程中最为关键的步骤。数字疗法产品所属的类型，不仅影响产品后续获得监管部门认证的难度，更会在很大程度上影响产品销售方式和盈利模式。对于数字医疗产品开发者而言，选择一个合适的数字疗法产品类型尤为关键。

（三）发展历程

得益于数字技术、移动互联网、人工智能技术的快速发展和数字健康产业的不断壮大，数字疗法应运而生。从发展脉络来看，经历了几个关键阶段：

图4 数字疗法发展关键节点

资料来源：健康界研究院分析

从整个产业生命周期来看，数字疗法在全球尚处于发展初期，目前通过监管审批的数字疗法数量并不多。从政策审批来看，美国在经过早期探索后，针对数字疗法的特点设立了单独的审批目录和流程。国内目前并未建立单独的目录，而是将其划到传统的医疗器械目录下——这并不符合数字疗法的产品特性。经过新冠疫情催化，数字疗法展现出良好的发展态势，无论是FDA松绑紧急审批，还是审批及合作事件的增加，都表明数字疗法发展态势明朗，前景看好。

从消费端接受度来看，目前国内对数字疗法还处于一个逐渐认识的过程。近年来大型三甲医院对于数字疗法已有一定认识，对于数字疗法也并不排斥，需求也在逐渐增加。但无论如何，现阶段国内数字疗法只有得到医疗机构认可，成为国家医疗体系的有益补充后才能实现有效推广，数字疗法产品在中国的推广应用更为复杂。

二、政策逐渐放开，审批流程不断加快

政策法规是数字疗法成功应用的先决条件。在医药界，临床试验周期通常以年为单位计算，而在软件行业，这意味着几个代差的差异。以操作系统为例，主流的Windows 10操作系统几乎每半年就会有重大改进。因而传统的药品质量标准、审批认证方式显然不适用于数字疗法，数字疗法不断更新迭代的产品属性也对监管政策提出了新要求。事实上，一些国家也在积极制定实施相关战略、政策和监管流程，以应对数字疗法的蓬勃兴起。本文对重要国家数字疗法相关政策做了梳理：

（一）国外政策

美国是数字疗法领域的行业先驱者，德国、英国、韩国等纷纷跟进：

1.美国

2017年7月，美国食品药品监督管理局（FDA）发布数字健康创新行动计划，正式公布“移动医疗应用指导最终版”，标志着美国移动医疗在发展上开始相对成熟的依循规范，为之后数字医疗的发展奠定了基础。计划中还提到FDA将降低医疗AI产品门槛来加快审批速度，比如将一些三类医疗AI产品降为二类产品进行审批。同年9月，FDA批准Pear Therapeutics的ReSET，成为世界上第一款以数字疗法的定义通过认证的处方数字疗法产品。随后，FDA调整了政策，以便为更多的数字处方产品铺平道路。

2019年1月，FDA宣布开展软件预认证试点项目（Pre-Cert for Software Pilot Program）。这一项目针对软件更新迅速的特点进行了调整，允许入选公司对其设备进行小更改，而不必每次都提交审核申请。并且，FDA将确保监管框架的其它方面（如新的软件验证工具）具有足够的灵活性，并保证这些新技术能够达到其安全性和有效性标准。首批入选的9家企业分别是苹果、Fitbit、强生、Pear Therapeutics、Phosphorus、罗氏、三星、Tidepool和Verily。

2019年5月，美国最大的药房福利管理公司之一Express Scripts宣布将在2020年启动数字疗法处方集。届时，患者可以如同现有的药典一样，在数字疗法处方集中寻找各种数字疗法产品。这一工具为医疗服务支付者和提供者提供了数字疗法产品“指南”。

2020年4月，美国卫生与公众服务部（HHS）和FDA联合发布了《用于在新冠疫情期间治疗心理疾病的数字健康设备的强制政策》。其中暂时放弃了有关心理健康低风险软件工具的要求，如关于报告更正和删除的要求，以及有关注册和上市的要求。政策推出后很短时间便有几款数字疗法通过紧急审批为人们提供服务，例如Livongo旗下针对Ⅰ型、Ⅱ型糖尿病、高血压以及其他慢性病患者的数字疗法的紧急审批等。目前，FDA指定两类数字疗法可以临时取消审批和注册，其一是“用于心理健康疾病的数字化行为疗法设备及其他数字疗法设备”；其二则是“针对心理健康和精神状态治疗的低风险全面健康护理和数字健康产品”。

2.德国

2019年5月，德国联邦卫生部（BMG）提出了新的数字化法律草案。草案规定使用数字疗法的患者可以被纳入医保支付范围——在此之前，使用数字疗法的患者，如糖尿病、高血压及精神病患者只能自费使用数字疗法。

2020年1月，德国联邦卫生部（BMG）颁布了以《电子医疗法案》（E-Health Act）为基础的《数字医疗照护法案》，目的是创建部署在远程信息处理底层架构层（telematics layer）上的电子病历和电子健康卡。这将导致医疗保健IT系统的互操作性，更好地访问远程医疗服务。按照相关规定，德国法定健康保险基金，必须在特定条件下报销健康应用程序的费用，其中包括数字疗法。因此，对于DTx而言，该法案影响巨大。

3.英国

英国的国民医疗服务体系（NHS）及国家国家卫生与临床优化研究所（NICE）于2020年开展了一项疗法评估计划，以改善数字化心理疗法的可及性。

4.韩国

2019年7月，韩国食品药品安全部（MFDS）批准了Nunaps旗下的Nunap Vision临床试验，该数字疗法可改善脑损伤后的视觉障碍。这也表明韩国首次进行数字治疗的临床试验已获批准。

表1 国外主要国家数字疗法相关政策及项目

资料来源：健康界研究院分析

（二）国内政策

数字疗法符合国家提出的医疗重心前移，逐渐从“治病”转向“预防”战略，也符合药物经济学的要求。但相对国外成熟宽松的审批及市场进入环境，中国数字疗法还处于起步阶段，相关的政策和市场环境还不成熟。国家食品药品监督管理总局在2017年12月公布的《移动医疗器械注册技术审查指导原则》明确了所有用于患者管理的移动医疗独立软件或软件+硬件都属于医疗器械，其监管范围和要求需要明确。无论是软件还是硬件制造商，都应根据移动医疗器械的产品特性提交相应注册申报资料，判断指导原则中的具体内容是否适用，不适用内容应详述理由。制造商也可采用其他满足法规要求的替代方法，但应提供详尽的研究资料和验证资料。

2020年11月，术康APP通过了中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，作为处方由医生为患者直接开具，揭开了中国数字疗法的序幕。但相比美国等数字疗法发展相对成熟的国家，国内尚未对数字疗法定义、范畴、应用场景等给出明确界定，我们仅能从国家级和地方级的部分互联网技术、医疗信息化、智慧医疗、慢病管理和电子产品的相关政策中，提取出数字疗法的相关指导建议。这意味着，国内数字疗法发展尚处于起步阶段，消费者甚至医疗行业从业者还没有较为清晰统一的认知。

三、市场前景广阔，2024年全球市场规模有望超320亿美元

随着“数字疗法”这一新的医学类别持续整合于医疗生态系统中，数字疗法（DTx）产品将越来越多地影响全球医疗服务的交付方式和医疗消费方式。根据市场研究机构Juniper Research发布的报告《Digital Therapeutics & Wellness: Disruption, Innovation Opportunities & Forecasts 2019-2024》显示，数字疗法市场将在未来5年迅速扩张，2024年市场规模将超320亿美元。

图5 2019-2024全球数字疗法市场规模变化

数据来源：Juniper Research，健康界研究院分析

（一）资本关注度不断增强，疫情加速行业发展

麦肯锡2020年的一份研究报告指出，数字疗法（DTx）市场的投资金额在过去近十年中都以年均40%以上的速度持续增长。2016-2020年全球数字疗法融资金额共达118.37亿美元，呈快速增长趋势，并且在2020年继续保持高速增长。其中，疫情期间FDA对慢性病、心理健康数字疗法审批紧急放开，为行业爆发带来进一步刺激。数据显示，2020年前三季度，全球数字疗法融资额已达32.58亿美元，相较于2019年全年融资额还高出1.04亿美元。

图6 2016-2020全球数字疗法融资金额变化（单位：亿美元）

数据来源：动脉橙，健康界研究院分析

注：2020年数据仅指前三季度的数据

目前已应用落地的数字疗法主要覆盖慢性病、心理疾病、睡眠障碍三大方向，慢性病领域为数字疗法最为火热的细分赛道。2016年-2020年，糖尿病、哮喘/COPD、睡眠疗法、疼痛、抑郁症、自闭症、IBS（肠易激综合征）、高血压、帕金森9个细分领域数字疗法融资额达59.44亿美元，其中，糖尿病融资最高，达25.39亿美元，是数字疗法应用最多的细分领域。

图7 2016-2020全球数字疗法各赛道融资金额（单位：亿美元）

数据来源：动脉橙，健康界研究院分析

注：2020年数据仅指前三季度的数据

（二）慢病患者数量庞大，数字疗法应用场景广阔

大量的医学研究结果证明，高血压、糖尿病、脂肪肝、肥胖、心血管病等慢性疾病与患者的生活行为方式有强相关性，这些疾病不能单纯依靠药物来控制，而要在改变和避免患者不良生活行为方式的基础上，再服用药物治疗，才能取得最佳的效果。

权威数据表明，中国慢病患者数量庞大，以一组心血管疾病的数据为例，根据国家心血管病中心发布的《中国心血管病健康和疾病报告2019》显示，中国心血管病现患病人数推算约为3.3亿，其中高血压患者2.45亿，脑卒中1300万，冠心病1100万，肺原性心脏病500万，心力衰竭890万、风湿性心脏病250万，先天性心脏病200万，下肢动脉疾病4530万。按照2018年全国人口数量13.95亿人计算，平均每4人中就有1人患有不同程度的心脑血管疾病，慢病管理防治工作面临着巨大挑战，且针对患者的生活行为干预建议存在严重缺失，庞大的患者基数使得其对生活行为方式干预的需求迫切。数字疗法也许可以有效解决这一问题，将处方的覆盖范围从药物扩展到生活行为方式干预，院内院外干预手段紧密连接。

（三）临床应用价值渐被认可，制药与数字疗法企业展开紧密合作

新冠疫情爆发之前，数字疗法企业一直尝试通过与药企和器械企业捆绑配合来解决付费难题。随着数字疗法产品的不断成熟，在临床应用上的价值越来越被行业所认可。传统药企及器械企业逐渐加大与数字疗法企业的合作，通过数字疗法的配合延伸旗下产品管线。

据统计数据显示，截止2019年8月，数字疗法领域的24大事件中，数字疗法企业与包括制药企业在内的其他行业的合作事件达到9次，超过三分之一。与此同时，因其对现有治疗手段的增强作用远大于颠覆作用，传统药企引入数字疗法对自身产品线进行优化已经渐成趋势。

四、越来越多企业涌入赛道，产品线日趋完善

数字疗法作为全新概念的医疗方法或数字健康解决方案，催生了越来越多的数字疗法公司，且获得FDA认证的数字疗法产品日益增加，产品线逐渐扩大。

从产品形式来看，目前市面上的数字疗法产品主要分为应用程序类、可穿戴设备类、AR/VR类和电子游戏类，形式越来越多样化：

图8 数字疗法主流产品形式

资料来源：健康界研究院分析

从疾病覆盖领域来看，目前市面上的数字疗法产品涉及疾病领域主要包括慢性病（糖尿病、高血压、哮喘、肠胃症、肥胖症等）、中风、抑郁症、自闭症、帕金森、女性健康、认知障碍、多动症等，从涉足企业数量来看，慢性病是数字疗法的主要“试验田”，中风疾病数字疗法也获得了较多数字疗法企业的关注，数据显示，2014年至2020年，全球至少有16款用于中风预防及治疗康复的数字疗法产品获得FDA批准。

图9 数字疗法产业图谱

资料来源：健康界研究院分析