四、不单独作为医疗器械管理的产品（27个）

1.注射笔数据收集器：由外挂主机（含旋帽）和移动应用程序（手机App）组成。配合指定并兼容的注射笔使用。通过将外挂主机（含旋帽）装配（夹）到注射笔上，其上的旋帽(磁力计)将通过外挂主机内的编码柱对注射笔旋钮的旋转量进行测量，并换算为注射剂量。再通过配对蓝牙连接采集并传输注射剂量信息到装有独立软件程序（手机App）的设备（即智能手机或平板电脑）。用于监测收集注射笔的注射数据（注射剂量、时间和日期），并将信息传输到移动App上显示，相关信息用于帮助用户正确遵循药液治疗方案，并能为专业的医护人员提供相关信息。

2.一次性使用宫腔镜鞘：由插入部、喇叭接口、回水孔和排水鲁尔接头组成。无菌提供，一次性使用。采用高分子材料制成。与特定型号的宫腔镜配合使用，用于子宫宫腔检查及手术时引导宫腔镜进入子宫宫腔。

3.乳房活检系统附件：主要由手柄发射托架、可重复使用衬套、驱动器托架和直立式接头组成。作为专用附件，配合特定的乳房活检与旋切系统使用，用于建立乳房活检与旋切系统之间的连接，对患者乳腺至进行活检取样时使用，不能独立使用。

4.乳房旋切配件：由真空连接器、真空导管、真空桶、真空导管套件、生理盐水导管和导针器组成。作为专用附件，配合特定的乳房旋切系统以及探针使用，用于完成部分或者完全切除影像下异常组织，供组织学检查使用。

5.电动吻合器钉匣套装：主要由钉砧、钉仓（含吻合钉）、钉仓座、切割刀、钉匣外套管和控弯管组成。作用专用附件，在开放或腔镜手术中，配合特定的电动吻合器使用，用于肺、胃、肠组织的切除、横断和吻合。

6.骨导助听装置佩戴环：主要由弧、适配器、尖端软垫组成，为非手术骨传导器械。作为专用附件，与特定的声音处理器配合使用，用于将声音处理器固定在使用者头部。

7.一次性使用无菌冲洗管：主要由吸引管、接头、四通和取样口组成。作为专用耗材，配合特定的洗肺机使用，用于肺部组织、液体的输送、抽吸。

8.一次性使用呼吸道成像导管：由导管管体和探头组成。产品为专用耗材，配合特定的呼吸道光学干涉断层成像系统配合使用，通过腔镜通道插入人体呼吸道气管中，然后成像系统控制产品的探头在呼吸道中进行扫描。预期用于成人呼吸道壁结构的观察、检测。

9.清洗适配器：由锁紧螺丝和线圈组成。配合特定的内窥镜使用，在内窥镜清洗消毒前，安装在内窥镜管道入口。用于防止内窥镜消毒时液体侵入或泄露。

10.钳道口密封圈：为橡胶制成的圈状物。作为特定内窥镜的组成部件，使用时插入内窥镜管道入口。用于为内窥镜管道入口周围提供密封，并可配合鲁尔口的注射器，通过内窥镜的管道进行手动供水。

11.抬钳器金属丝清洗钳道口帽：为橡胶制成的帽状物。作为特定内窥镜的组成部件，装在管道清洗钳道口/辅助送水接口处。用于为管道清洗钳道口/辅助送水接口提供密封，避免液体的潜在回流和/或吹入空气。

12.注水管：由锁紧螺丝和鲁尔连接器组成。作为内窥镜的零部件，连接在内窥镜操作部下方。用于连接内窥镜的注水口，进行输水。

13. PVE浸泡防护帽：为由硅橡胶制成的帽状物。作为内窥镜的零部件，安装在PVE 连接器的电气接头上，内窥镜消毒时，防止电器接头进水。

14.一次性吸引控制阀：由锁定环和吸引喷嘴组成。作为内窥镜的零部件，安装在内窥镜的吸引通道中，用于将气体或液体排出内窥镜，以及在清洗时吸引、排出洗涤剂溶液。

15.二氧化碳模块：主要由外壳和测量组件组成。作为专用附件，与特定的病人监护仪配套使用，预期用于对患者的呼吸末二氧化碳和气道呼吸率相关参数进行测量。

16.监测仪连接线缆：由信号连接器和绝缘电缆组成。作为专用附件，用于将特定型号的监测仪连接到第三方床旁监护仪。

17.数据传输线：主要由连接接头和电缆组成。作为专用附件，连接指定颅内压监测仪，用于传输病人的颅内压数据。

18.阴茎圈套子：由Y型件、锁紧管、螺纹内塞、白色编织管、外套头、内塞头、布拉手和导引细管组成。作为专用耗材，配合特定的阴茎硬度仪配套使用，在患者进行阴茎硬度检查时，对患者阴茎的起到防护作用。

19.一次性电极保护套：由固定管、聚乙烯膜、鲁尔接头和固定环组成。作为专用附件，与特定的胃肠动力学检查系统中的电极配合使用，对患者进行胃肠检查时，起到对电极的保护作用。

20.电极软件连接线：由连接缆线和适配器组成。作为专用耗材，配合特定的生理导航系统使用。用于神经外科手术中暂时刺激或记录小面积脑组织电信号的传输。

21.一次性使用皮肤镜头隔离片：为由PC塑料注塑而成的片状物。与特定的皮肤镜配合使用（对皮肤镜尺寸有一定要求），将隔离片安装在皮肤镜镜头上，用于隔离病变部位与镜头的前端，避免交叉感染。

22.一次性使用听诊器隔离套：由非织造布制成。将产品套在听诊器上使用。用于听诊器检查时与患者隔离，预防交叉感染。

23.有创血压换能器转接线：由接插件和电缆组成。作为专用附件，与有创血压传感器连接后，产品可将电信号从有创血压传感器传输至病人监护仪。

24.压力安全阀：由进气口、出气口、采样线连接口和泄气孔组成。作为小儿持续气道正压通气系统的组成部分之一，在持续正压通气过程中使用，当管道内的压力大于阈值时，产品将自动泄压。预期用于控制小儿持续气道正压通气系统管道内的压力。

25.医疗碳棒：由棒体、棒芯组成。与特定的光谱治疗仪配合使用。通过光谱治疗仪将棒体点燃，产生峰值为540nm-780nm的治疗光。用于辅助实现光谱治疗仪的功能。

26.紫外线防护罩：由铝和塑料制成的开窗遮罩。开窗部分可以透过紫外线，其余部分能够物理遮挡紫外线。连接在特定紫外线治疗仪的照射器外壳边缘处，在紫外线照射治疗时，对于非预期的紫外线输出进行遮挡防护，避免非治疗部位受到紫外线照射。用于在紫外线照射治疗时，需进行非预期输出防护的患者。

27.RNA逆转录试剂盒：由细胞裂解液、逆转录缓冲液、逆转录酶混合液、反应液（引物）、无核酸酶水组成。用于对样本中的RNA进行释放、处理并反转录成cDNA，得到的cDNA可用于PCR、核酸微阵列芯片、高通量测序等临床检验技术的检验样本。建议该产品不单独申报，应与相应的配套试剂盒一起申报。

五、按药械组合管理的产品（19个）

1.羧甲基壳聚糖口腔溃疡贴：由羧甲基壳聚糖组成固体敷贴。声称与口腔溃疡面接触后，吸收创面液体（血液、渗出液或唾液），形成高粘性凝胶网状结构，有效地贴敷于创面，可对创面进行物理隔离，避免溃疡创面与牙齿、食物等接触，从而减轻疼痛，缓解患者的痛苦。用于各种原因引起的口腔溃疡的护理、止痛。但无法证明所含成分羧甲基壳聚糖未发挥药理学作用。

2.口腔伤口敷料：由保护层，粘附层和剥离层三部分组成。粘附层由水、聚乙烯吡咯酮、甘油、失水山梨醇油酸酯、乙醇、羟乙基纤维素、卡波姆940、维生素E、薄荷香精组成；保护层由乙醇、乙基纤维素、蓖麻油、氧化钛组成；剥离层采用聚乙烯材料制成。声称通过物理覆盖于口腔中的伤口，保护伤口免受口腔内环境（病毒，细菌，唾液，食物等）的影响。用于口腔内伤口的护理。但无法证明所含成分（如维生素E等）不具有抗菌作用。

3.伤口液体成膜敷料：由印度楝树油、金丝桃油组成。非无菌提供，但有微生物限度要求（好氧菌菌落总数≤200cfu/ml，酵母菌菌落总数≤20cfu/ml，绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌均不得检出）。一方面声称喷涂于伤口上及周围皮肤后，可形成一层清晰可见的油膜覆盖创面，湿润、护理创面。但另一方面，产品含有印度楝树油（具有广谱高效杀虫功效，可防治 100 多种病虫及数种叶蚤和线虫）、金丝桃油（可清热解毒，祛风湿，消肿），无法证明上述所含成分未发挥药理学作用。

4.卡波姆凝胶敷料：由卡波姆、甘油、三乙醇胺、苯甲醇、乙二胺四乙酸二钠、纯化水组成。非无菌提供，一次性使用。通过将凝胶涂于伤口表面，形成一层保护膜将创面的覆盖，从而达到隔离伤口的作用。可吸收创面渗出液或向创面排出水分的敷料。用于痔疮创面的防护。无法证明所含成分苯甲醇未发挥抗菌作用。

5.含壳聚糖的液体创可贴：由纯化水、卡波姆、 壳聚糖组成的喷雾剂。非无菌提供，一次性使用。声称通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。同时利用了壳聚糖的抗菌作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。

6.含季铵盐的藻酸钙纤维敷料：由以藻酸钙纤维为主体材料经过季铵盐季铵化改性制成的纤维敷料。一方面通过藻酸盐纤维的物理屏障、吸收渗出液的物理作用，为创面愈合提供微环境；另一方面，也利用藻酸钙纤维上接枝的季铵盐的抗菌作用抑制细菌增殖，减少创面感染。用于感染创面、下肢溃疡、糖尿病足溃疡、压疮、烧烫伤、手术切口等创面的护理。

7.含利多卡因的整形填充用交联右旋糖酐凝胶：由生理盐水、交联右旋糖酐、羟丙甲纤维素、氢氧化钠、利多卡因组成的凝胶。通过注射填充到面部真皮组织浅层，用于改善软组织轮廓缺陷，使面部皮肤下陷区域如皱纹、凹线、疤痕等恢复。

8.可溶性微针给药贴片（不含药）：由粘合膜、离型膜及可溶性微针组成，可溶性微针由透明质酸钠制成。单位面积的针数是25个/cm2 ～100个/cm2。粘合膜的底部粘贴在离型膜上，中间贴附有可溶性微针，离型膜上开设有供可溶性微针穿过的通孔避让孔。无菌提供。使用时先将一组产品贴于皮肤表面所需处，手指按压至少10次以上，直至微针刺入皮肤，之后去除此组贴片，可在皮肤表面穿透角质层形成微孔；然后在皮肤表面涂抹药物，等待5分钟，涂抹药物可通过微孔传导到真皮层；再另取一组产品贴于药物涂抹处皮肤表面，手指按压至少10次，进一步刺透角质层以帮助把药物送到皮肤真皮层，药物进入真皮层毛细血管网络可被人体吸收。声称药物通过可溶性微针在皮肤表面形成的微孔通道，提高涂抹皮肤表面药物的透皮吸收效率；用于促进药物的透皮吸收。仅用于完整皮肤。可用于接种疫苗、局部麻醉、非创面皮肤疾病治疗及预防等领域。另一方面，透明质酸钠做成的一次性微针可在体内溶解，以补充内源性的透明质酸钠（皮肤固有的透明质酸钠），防止皮肤老化。

9.几丁聚糖生物胶体液：由几丁聚糖生物胶体液（几丁聚糖、聚维酮碘、纯化水）装入药包容器内（P型塑料瓶，A型玻璃瓶）中配以喷雾装置组合而成。几丁聚糖化学名称为β(1,4)-2-氨基-2-脱氧-D-葡聚糖季铵盐。一方面声称通过喷涂，可在创面表面形成膜状保护层，起物理屏障作用；另一方面，通过几丁聚糖、聚维酮碘的抗菌作用杀灭创面细菌，抑制创面感染。用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面及周围皮肤的护理及抑制创面感染。

10.含聚氨丙基双胍液体伤口敷料：由卡波姆、聚氨丙基双胍、三乙醇胺和纯化水组成的液体。声称通过在创面表面形成膜状保护层，通过物理屏障作用，用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。但无法证明所含成分聚氨丙基双胍不具有抗菌作用。

11.羧甲基壳聚糖生物胶体液：由羧甲基壳聚糖生物胶体液（羧甲基壳聚糖、氯化钠、注射用水）、玻璃瓶、丁基橡胶塞、铝塑组合盖组成。一方面声称通过喷涂，可在创面表面形成膜状保护层，起物理屏障创面作用，促进创面愈合；另一方面，所含羧甲基壳聚糖发挥抗菌作用（药理作用）杀灭创面细菌，抑制创面感染。用于手术后Ⅰ、Ⅱ类切口的护理。

12.医用口罩：由面罩、定形件、束带等组件加工而成，由非织造布材料、负氧离子材料、石墨烯材料、聚氨酯材料制造而成。通过过滤起到隔离作用。用于手术室外的环境或者是室外急救时阻隔体液、血液飞溅或泼溅。另一方面所含的“负氧离子”有抗菌抑菌作用。

13.预充式导管冲洗器：由外套、芯杆、活塞、锥头帽，以及氯化钠（0.9%）、枸橼酸钠（4%）和注射用水组成。用于治疗过程的间隙中，封闭、冲洗导管的管路末端。还通过枸橼酸钠的抗凝作用，预防静脉内留置针、中心静脉导管内血栓形成，维持管路的畅通。

14.含生理盐水的清洗棉签：棉签上浸润生理盐水。声称非无菌提供，一次性使用。用于对皮肤、创面进行清洁处理。

15.医用棉片：分为干型棉片和湿型棉片两种。干型棉片由纯棉无纺布或涤纶/粘胶无纺布组成，湿型棉片由纯棉无纺布或涤纶/粘胶无纺布、纯化水和少量防腐剂组成，防腐剂的成分为苯氧乙醇、苯甲酸钠和柠檬酸。非无菌提供，一次性使用。用于对皮肤、创面进行清洁处理。无法证明所含成分苯氧乙醇、苯甲酸钠和柠檬酸对人体无抗菌（药理学）作用。

16.含聚维酮碘的液体敷料：由瓶体、带毛刷瓶盖和液体组成，液体由聚乙烯醇缩丁醛、蓖麻油、聚维酮碘、乙酸乙酯及无水乙醇组成。无菌提供。一方面通过产品中液体成膜后的物理屏障作用，为创面愈合提供微环境；另一方面，也利用聚维酮碘的抗菌作用（药理作用）杀灭创面细菌。用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面（1cm2左右微小创面）及周围皮肤的护理,本产品不用于化脓性伤口的护理。

17.海藻酸钠伤口凝胶敷料：由海藻酸钠、羧甲淀粉钠、羧化壳聚糖、大豆磷脂、甘油、植物甾醇酯、L-亮氨酸、山梨酸钾、聚六亚甲基双胍盐酸盐、纯化水组成。一方面声称通过覆盖于创面后能缓慢形成一层保护隔离膜，并能够减少创面渗出、改善创面愈合环境、减轻创面与纱布黏连；另一方面，无法证明羧化壳聚糖、聚六亚甲基双胍盐酸盐等未对创面发挥抗菌作用（药理作用）杀灭创面细菌。用于手术后缝合创面、肛周创面、糖尿病足溃疡的覆盖护理。

18.含蜂蜡油的凡士林油纱敷料：由凡士林油纱和自粘式敷料贴二部分组成。凡士林油纱由无纺布载体、凡士林及蜂蜡油组成；自粘式敷料贴起外固定凡士林油纱的作用，由无纺布、无纺棉吸水垫、聚氨酯（PU）膜、压敏胶、白色防粘贴纸组成。用于创面组织之间、创面与其他敷料之间的隔离，例如烧伤、烫伤、需要引流的渗液型伤口、皮肤移植的供皮区和植皮区。但无法证明所含成分蜂蜡油不具有药理作用。

19.药氧吸入装置：主要由输氧面罩、药盒和输氧导管组成，药盒中含有药物。将导管两端分别连接制氧机和输氧面罩，制氧机产生的氧气通过药盒时和药物混合，供患者通过面罩吸入。预期用于心脑血管病患者的吸氧和辅助治疗。

六、不作为医疗器械管理的产品（140个）

1.无菌透明质酸钠液：由透明质酸钠、氯化钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、注射用水组成。无菌提供，一次性使用。产品所含透明质酸钠属氨基葡糖类，声称其可以作为氨基葡萄糖保护层的临时替代。用于膀胱上皮氨基葡萄糖保护层缺乏的临时替代。

2.医用几丁糖（关节腔注射用）：由医用几丁糖（羧甲基甲壳素）、氯化钠、磷酸二氢钠和磷酸氢二钠组成的液体。使用时注入关节腔，作为骨关节内的润滑剂。用于防治外伤性或退行性骨关节炎。

3.交联羧甲纤维素胃内填充剂：由胶囊和凝胶颗粒组成，凝胶颗粒为淡黄色或黄棕色颗粒或粉末，由羧甲纤维素钠、枸橼酸、六水合三氯化铁交联而成。用于超重或肥胖成年患者控制体重。口服进入胃部后，胶囊崩解，释放出颗粒。颗粒迅速吸收水分膨胀成分散状的凝胶，这些凝胶没有热量，但占据胃内容积，有助于增加饱腹感，从而减少食物的摄入量。

4.注射用透明质酸钠复合液：由非交联透明质酸钠、氨基酸、维生素A、维生素B、维生素C、维生素E、氯化钠、氯化钾、硫酸镁、醋酸钠、磷酸二氢钠、氯化钙、辅酶A组成。使用时通过注射器注射于皮肤表皮与真皮之间或真皮浅层；或使用微针导入仪注射于皮肤表皮与真皮之间或真皮浅层。通过透明质酸钠具有的锁水功能，可结合自身重量约1000倍的水分，快速充盈皮肤组织体积，填充凹陷皱纹的同时不易形成结节，同时皮肤水分的增加可改善皮肤暗沉。加入维生素、氨基酸、微量元素等多种营养成分，可有效刺激胶原蛋白增生，减轻皱纹。维生素C等抗氧化剂可有效清除氧自由基，烟酰胺（维生素B3）能够加速新陈代谢，加速含有黑色素细胞的角质脱落，可以直接被表皮细胞吸收，激发一些已经衰老的细胞活力，促进胶原蛋白的合成，防止黑色素过度沉着，达到美白的效果。用于皮肤表皮与真皮之间或真皮浅层注射，预防或治疗中重度皱纹，改善皮肤暗沉。

5.科研用颗粒细胞去除液：由无机盐、葡萄糖、乳酸钠、丙酮酸钠、透明质酸酶、白蛋白、硫酸庆大霉素、注射用水组成。使用时将卵母细胞卵丘复合物完全浸没于本产品中，通过产品所含的透明质酸酶把透明质酸（即保持卵丘细胞的细胞外基质的粘多糖）的己糖胺键水解，通过吹打，用于将卵丘细胞从卵母细胞卵丘复合物中剥离。仅用于科研目的。不用于（人类辅助生殖技术）临床。

6.体外辅助生殖技术中抽吸释放用加压减压无胶塞注射器：由外套和芯杆两部分组成。无菌提供。用于胚胎移植操作过程中，与胚胎移植导管连接，通过拉推芯杆，提供压力，吸取含有胚胎的液体或释放胚胎移植导管内液体，辅助完成移植操作。不与生殖细胞、配子、胚胎、人体等组织和辅助生殖用液接触。

7.人类辅助生殖技术用真空连接管：由长管、鲁尔接头、短管、疏水性过滤器组成。采用高分子材料制成，不含乳胶、PVC和DEHP。无菌提供，一次性使用。用于连接取卵针和负压真空泵，提供负压环境下的通路，通过负压作用将卵子从吸引管中吸入采卵管中。不与生殖细胞、配子、胚胎、人体等组织和辅助生殖用液接触。

8.家用排卵测试镜：由保护套、镜头组件、电池组件组成的小型显微镜，含一个放大镜头。用于为准备怀孕的适龄女性提供一个仅供参考的优孕的时间段。使用时，在显微镜下观察使用者干唾液图像，当雌性激素水平增加时，可促进唾液的盐分含量增加，盐水平增加形成的结晶模式与盐水平低时形成的模式对比，能显示雌激素和唾液中盐含量水平之间的联系。通过每天监测干唾液的图像与说明书中提供的图像进行比较，提供一个仅供参考的排卵时间。

9.辅助生殖用样品吸取或排出工具：由柱塞线、针筒、夹头、拇指托及支架构成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。与塑料的医用剥离吸管配套使用。通过压强差原理，用于辅助生殖技术中吸取或排出样品。使用时，不直接接触辅助生殖用液和胚胎、卵子、精子等组织。

10.乳糖阴道片：由一水乳糖、硬脂酸镁和二氧化硅制成。主要通过调节阴道环境pH值，辅助治疗细菌性阴道炎，减少难闻的阴道气味及排泄物，缓解阴道干涩，发痒，刺激和疼痛症状。

11.家用阴道冲洗器：由输送管道、减压片、电池、控制板、马达、齿轮、密封圈、硅胶按键、轴承、可旋转硅胶喷嘴组成。不含药物，不含洗涤液。非无菌提供，可重复使用。使用时接入生活饮用水，将可旋转硅胶喷嘴插入阴道，用于夫妻同房后阴道精液冲洗及女性日常阴道卫生清洗。

12.口腔科器械预磨套件：由磨石及试棒组成。试棒是由玻璃树脂制成的圆形棒状产品，磨石是由不锈钢材料制成的圆形，矩形及契形产品。磨石用于锐化、预磨钝的口腔科器械，使其锋利；试棒用于测试刮刀和刮勺等器械的切割效果。

13.种植体加工紫外照射仪：由机器外壳、紫外灯、镇流器（配有故障反馈）、活化仓组件、显示屏、光电开关及控制电路、电源模块等组成。通过产生紫外线照射，引发金属钛材料制造种植体的二氧化钛表面光催化，分解有机物，产生超亲水性表面。从而可以延缓和恢复因时间因素造成的钛表面老化现象，提高钛表面生物活性，使种植体表面具有超亲水性，以提升骨结合率。

14.种植体加工紫外照射仪：由控制面板、紫外线灯、主板、紫外线照射反射板组成。声称在医院将待植入使用者的成品种植体（种植体包装未开封）放入本产品中，通过产生波长为245nm的紫外线照射种植体，引发种植体（包括经过表面涂层、喷砂、酸蚀的钛材料的种植体）表面光催化，分解有机物，产生超亲水性表面。从而可以延缓和恢复因时间因素造成的钛表面老化现象，提高种植体的钛表面生物活性，使种植体表面具有超亲水性，以提升骨结合率。

15.光固化灯：由主机、树脂储存盒、显示屏、玻璃底板、手柄和电源适配器组成的有源设备。用于通过紫外线照射光固化树脂使其产生聚合反应从而固化。所制得的光固化树脂用于制备牙科模型、牙科导板或托盘。

16.口腔充填修复用复合树脂加热器：由呈圆柱形放置器（如树脂管、小瓶、子弹头）、电子控制开关、LED指示灯、温度选择开关和供电电源组成。用于牙齿修复时，将口腔充填修复用复合树脂放置在树脂管、小瓶或子弹头中加热，再将加热好的树脂用于牙齿直接修复或者间接修复。

17.口腔充填修复用复合树脂加热器：由恒温加热器、托盘和滤蓝光盖组成。用于加热口腔充填修复用复合树脂。使用时将复合树脂挤出放在恒温加热器凹槽里盖上滤光盖，防止树脂固化，设置温度进行加热；或将整支复合树脂放置在托盘加热孔内，设置温度进行加热，再将加热好的树脂用于补牙。

18.抗菌牙套：由乙烯-醋酸乙烯酯共聚物、银锌系无机抗菌剂经注塑、压制而成的牙套。佩戴于牙齿上，通过牙套里的抗菌剂对牙齿表面细菌形成抑制作用，用于口腔中对牙齿表面细菌形成抑制作用。

19.牙齿美白笔：由牙齿增白啫喱及其管状容器构成。其中牙齿增白啫喱由乙醇、聚乙烯吡咯烷酮、水、硅石、过氧化氢（小于等于3.0%）、聚乙二醇-400、糖精钠、食用香精（料）、磷酸二氢钠、柠檬酸钠、磷酸、磷酸三钠、氯化钠组成；管状容器采用聚丙烯材料制成。不和牙科冷光美白仪配合使用。使用时挤出牙齿增白啫喱薄薄地涂在牙齿上，1小时后通过漱口或刷牙的方式去除。通过过氧化氢扩散到牙釉质和牙本质中，氧化有机和无机有色化合物（色素），用于美白牙齿。

20.牙齿美白胶：由水、甘油、过氧化氢（2.1～3.0%）、卡波姆、柠檬酸、氟化钠、硝酸钾及香料组成的胶状物。不和牙科冷光美白仪配合使用。使用时放置在牙托中（牙托为无源产品，不具有发射冷光辅助美白的功能）再将牙托放入口中，轻轻咬住15～30分钟；或用刷子直接将本产品均匀地涂到牙面上约1mm厚；到时间后，取出牙托并漱口。通过产品中所含过氧化氢释放的氧原子与牙齿表面色素产生化学作用，从而去除牙渍，用于16岁以上身体健康人群洁白牙齿、去除牙渍。

21.护齿液：由水、甘油、柠檬酸钠、壬酰基甲基葡萄糖胺、香料、柠檬酸、三氯蔗糖、苯甲酸钠、羟乙基纤维素等组成。声称通过所含有的壬酰基甲基葡萄糖胺抗牙菌斑表面活性剂，可降低表面张力，使本产品附着在牙齿表面，形成的是一层所谓的液体膜，这层液体膜可减少牙菌斑的附着，从而防止牙菌斑的积聚，预防和减少牙菌斑和牙龈炎，包括牙龈肿胀和出血。无法证明所含成分未发挥药理学作用（如苯甲酸钠具有一定的抗菌作用，无法证明其对预防牙龈炎无作用）。

22.清洁牙线：一种带穿引头的弹力毛绒线，包括毛绒线和穿引线，穿引线一端和毛绒线的一端连接。 毛绒线体结构粗糙蓬松，表面张孔，具有一定的弹性。采用高分子材料制成。非无菌提供，一次性使用。用于日常对种植牙/体、齿桥、正畸和宽牙缝的牙周及口腔清洁护理。使用时，穿引线能够穿过牙缝、齿桥、正畸钢丝、宽牙缝，后端连接的弹力毛绒线可以通过毛绒线的推拉，其上粗糙的张孔表面可吸附牙缝等处积聚的食物颗粒、碎片和斑块，以此对相应的牙齿空隙处进行清洁。

23.义齿、矫治器、咬合板清洁机：由主机、可消毒清洁杯、清洗液塑料容器、固定磁石，镊子，电源线组成。不含清洁针、清洗液。用于口腔科技工室清洁可摘局部义齿、矫治器、咬合板。使用时，将清洁针、清洗液和要清洁的义齿（或矫治器、咬合板）放进清洁杯，关好盖子并将杯子插入机器，启动清洁机，在清洁机旋转过程中，清洁针和义齿（或矫治器、咬合板）相互摩擦，将义齿（或矫治器、咬合板）上的结石、污渍清洗干净。

24.预处理陶瓷、氧化锆和金属修复体的体外清洁剂：由去离子水、氢氧化钾、黄原胶和百里酚蓝钠盐组成。非无菌提供。通过氢氧化钾的水解和溶解作用，用于在口腔外清洁在口腔内试戴过程中被唾液污染的预处理陶瓷、氧化锆和金属修复体的粘接面，仅在牙科技工室使用。

25.口腔科技工室用修整磨光工具套装：包括导向杆、45°肩台修整器及手柄。采用金属材料制成。仅用于口腔科技工室中修整磨光基底边缘。

26.口腔科技工室用可铸杆：采用高分子材料制成。非无菌提供，一次性使用。仅用于口腔科技工室，在牙科杆卡制作过程中，为杆卡占位。

27. 口腔科技工室用固定杆：由底部和头部组成，头部可与杆卡基底通过螺丝固定。采用金属材料制成。非无菌提供，可重复使用。用于支撑杆卡基底。仅在口腔科技工室使用。

28.口腔科技工室用替代体把持器：由手柄和头部组成，头部可与替代体连接。非无菌提供，可重复使用。与替代体配合使用，用于固定替代体，以便技工调改上部修复体。仅在口腔科技工室使用。

29.蜡型套筒：由上端和底端组成，上端为圆柱形筒。非无菌提供，一次性使用。用于牙科技工室在牙科修复蜡型铸造过程中，安放在技工室所用的牙列模型上（口腔外），为修复蜡型提供支撑。

30.个性托盘树脂：由液剂（甲基丙烯酸甲酯）和粉剂（甲基丙烯酸甲酯聚合物）组成。液剂和粉剂混合后可发生聚合反应，完全聚合固化前具有可塑型性，完全固化后即可得到稳定的所塑形态。用于口腔科制作个别化托盘及基底板的材料。

31.口外喷砂枪：由喷嘴、工作头、主体、开关、储砂罐、软管、接头组成。与牙科综合治疗机配合使用。用于口腔科医生或技工在治疗前的准备过程中，以牙科综合治疗机的压缩空气为动力，将储砂罐内的切削粒子高速喷出用以清洁打磨及微糙化处理齿科牙冠、烤瓷牙、马里兰桥、托槽、修复体的粘接面。不可应用于口腔内部。

32.三维牙科模型扫描仪：由扫描单元和软件组成。使用激光三角测量技术，通过轴向自由转动，扫描阳模和阴模（印模）。软件将获得的数据进行数字化复制后显示在计算机上。用于专业牙科实验室，进行阳模和阴模（印模）扫描，所得图像可在CAD软件中建模以进行后续设计。

33.灭菌托盘：采用铝合金材料制成。非无菌提供，可重复使用。用于使用灭菌器进行灭菌操作时承载灭菌物品。

34.预充式药液注射器输注专用聚乙烯连接头：由针座、针座护帽、不锈钢针管、针管护帽组装而成。无菌提供，一次性使用。与预充“丙泊酚中/长链脂肪乳注射液”的注射器包装在一起。临床使用时，将本产品的不锈钢针管端穿刺通过预充注射器（内含丙泊酚中/长链脂肪乳注射液）的胶塞部位从而与内含丙泊酚中/长链脂肪乳注射液连接，针座端与输液连接管及输液针相连接，用于将丙泊酚中/长链脂肪乳注射液输注至适合开通静脉通道的静脉系统。

35.预灌封注射器用针管组件：分为不带针和带针两种形式，分别由针管、锥头护帽和由针管、注射针头、针头护帽组成。无菌提供。一次性使用。被用作预灌封注射器的配件，销售给药品生产企业。在药品生产企业灌装药物后与预灌封注射器的其他组件进行装配，装配完成后作为最终产品通过药品生产企业销售给医疗机构。医务人员使用预灌封注射器成品进行药物注射。

36.静脉注射药物配置系统：由主体和前门两大部分组成。前门部分由工作区、隔离区、人机交互界面（HMI）、打印系统、成品抽屉系统、废物回收系统和前门通风系统组成。主体部分由通风系统、功能模块和机器人组成。用于静脉配置中心、功能科室和日间化疗科室中，在医疗人员操作下，配制静脉注射药物，配置后的药物立刻送到患者处进行注射。产品中不含有直接接触药物的针筒、输液袋等器具。不含有药品和药品溶液，也不直接接触药品和药品溶液。

37. 哺乳用乳头保护罩：由乳头罩和护翼组成，乳头罩上有吸奶孔。采用高分子材料制成。非无菌提供，可由一位用户多次使用，使用前需清洗并煮沸消毒或微波消毒。用于乳头溃疡、敏感、皲裂或遭受乳头疼痛之苦的哺乳期女性哺乳时罩住乳头，以保护乳头，缓解哺乳时的疼痛感，为母乳喂养提供支持。

38.创伤防水套：由硅胶片、PVC套筒和PP塑料环组成。采用高分子材料制成。非无菌提供。使用时套于包扎的绷带外，用于医院外科及家庭的体外创伤、骨伤科患者包扎绷带后的进一步防护，防止水浸湿伤口，避免伤口感染。

39.造口防水罩：由防水罩和腰带组成。其中防水罩由聚丙烯(PP)塑料和硅胶密封圈组成，腰带由松紧带和高分子塑料锁扣组成。非无菌提供。通过本产品将造口底盘或造口袋罩住，硅胶圈对皮肤接触部分进行有效密封，用于造口患者在沐浴时使用，防止沐浴过程中进水。

40.黏胶剥离剂：由六甲基二硅氧烷、八甲基三硅氧烷组成的混合液体。通过提高皮肤与黏胶之间的润滑性，从而使得黏胶更易从皮肤上剥离。用于从造口周围皮肤上剥离造口底盘等黏胶类的产品。只与人体完整皮肤接触。

41.粘胶剥离剂 ：为含有剥离剂的铝罐喷剂；剥离剂是由六甲基二硅氧烷和十甲基环五硅氧烷组成的100%硅酮溶液。无菌提供。通过硅酮溶液溶解医用粘合剂、敷料中的具有粘性作用的成分，用于辅助从皮肤上揭除医用粘合剂、敷料。只与人体完整皮肤接触。

42.造口吸味剂：由活性炭、背胶、离型纸/膜组成。使用时可贴于造口袋上，通过活性炭的吸附作用，用于祛除造口袋的异味。

43.造口袋固定带：由弹力网布、魔术贴组成。其中弹力网布由松紧带、棉布和聚氯乙烯软板制成，魔术贴采用尼龙材料制成。使用时，将弹力网布压住造口袋，使弹力网布上的中心孔对好造口袋所在位置，将造口袋的袋体从中心孔拉出，再根据腰围调整魔术贴粘到合适的松紧度。用于在体外加固造口袋，防止造口袋从人体皮肤上脱落。

44.造口排泄物固化除味剂：由聚丙烯酸钠和活性碳混合而成。非无菌提供，一次性使用。通过聚丙烯酸钠吸收排泄物中部分水分使其固化；通过活性碳吸收排泄物中的异味。用于回肠造口袋内排泄物的凝胶固化和吸收排泄物的异味。

45.大小便处理器：由主机、排泄管、污物桶、净水桶、尿垫套、男性/女性专用配件组成。不含冲洗液。使用时通过尿垫套将排泄管固定于患者下体部位，包裹住大小便排泄口，另一端与产品主机相连。在自动模式下，传感器感受到患者排便后，自动识别大小便，在设置的时间内自动吸入污物，并进行温水冲洗和温风烘干。用于供下肢残疾、偏瘫等行动不便患者使用，辅助收集、清理排泄物，并温水冲洗和温风烘干排泄口。

46.自动如厕辅助系统：由主体单元、尿布袋、软管和尿布杯组成。使用时，安装在患者身上，用于辅助行动受限的人群（如卧床病人、老人和残疾人）如厕时，自动检测并冲掉尿液/粪便，清洗并烘干使用者的身体，无需使用纸尿布，可确保个人卫生和舒适。

47.点滴架：由支撑管、挂钩和底座组成。用于输液时的一种辅助工具，一般用于医院、诊所和居家环境。

48.咽喉喷雾：由聚山梨酯80、甘油、羧甲基纤维素钠、薄荷脑、枸橼酸、羟苯甲酯钠、羟苯丙酯钠和纯化水组成。通过所含成分的湿润、润滑喉咽部，用于缓解急慢性咽喉炎、扁桃体炎、睡眠打鼾、围手术期等引起的口咽干涸、咽喉发痒、喉咙发紧、声音沙哑等不适症状。无法证明所含成分未发挥药理学作用。

49.海水耳道清洗器：由带阀袋、铝罐、喷嘴、塑料帽、清洗剂组成。其中清洗剂由海水溶液（15 g/L NaCl）、甘油、聚山梨酯80和纯化水组成。通过喷入耳道，溶解耳垢，并减少耳垢与耳道壁的粘附。用于普通人群清洗耳垢，维持耳道清洁。每次使用后，用纸巾擦干。

50.婴儿吸鼻器：由硅胶软吸头、密封圈、透明罩、吸储工作仓、线路控制组件、气泵组件、外壳组件组成。非无菌提供。用于在家庭帮助吸出非病理状态下婴童的流质鼻涕或衍生物。使用时，将软吸头接触婴童的鼻子外围，打开电源开关，使气泵组件产生吸力，利用负压原理吸除婴童鼻腔分泌物。

51.鼻腔清洗剂：由海盐、柠檬酸钠、碳酸氢钠和柠檬酸制成。使用时，需用纯净水配制成液体后，与鼻腔冲洗器配套使用。用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻息肉、鼻窦炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗，也用于鼻炎手术后及化疗后的鼻腔清洗。无法证明所含成分未发挥药理学作用。

52.聚乙二醇液体：由20%医用聚乙二醇400组成。无菌提供。通过保持皮肤粘膜在湿润环境下，促进多种生长因子释放，刺激细胞增殖，保持细胞活力有利于皮肤粘膜表面的修复。用于皮肤粘膜创面覆盖、润滑、保湿、防干裂。

53.皮肤护理软膏：由水、凡士林、聚二甲基硅氧烷、棕榈酸异丙酯、丙二醇、鲸蜡基二甲基硅氧烷共聚醇、月桂酸己酯、聚甘油-4异硬脂酸酯、氯化钠、石蜡、氢化蓖麻油、蜂蜡、对羟基苯甲酸甲酯、乙二胺四乙基二钠、对羟基苯甲酸丙酯组成。通过产品具有的保湿作用，保护皮肤免受体液的侵害并为干燥皮肤提供保湿作用，帮助维持皮肤完整性；还用于预防唇部干燥、干裂或疼痛；还用于预防长时间暴露于粪便和尿液的浸渍可能导致的皮肤破裂。仅用于完整皮肤。

54.除湿止痒喷剂：由丙烷、异丁烷、乙醇、滑石粉、正丁烷、丙二醇、异十二烷、肉豆蔻酸异丙酯、辛基十二醇、香精、水、辛甘醇、二硬脂二甲铵锂蒙脱石、碳酸丙二醇酯、辛酰羟肟酸、甘油组成。声称通过乙醇的挥发作用降低温度，配合滑石粉吸收可能出现的水分，从温度和湿度两个方面，共同作用达到抑制细菌滋生，减少细菌产生的瘙痒感使皮肤干燥凉爽。用于缓解长期石膏固定引起的瘙痒和皮肤湿润症状。

55.壳聚糖喷雾：由壳聚糖液体和喷雾瓶组成。壳聚糖液体由壳聚糖和纯化水组成；喷雾瓶由瓶体、喷头、帽盖组成，采用高分子材料制成，通过挤压喷嘴产生喷雾来进行给药。非无菌提供。声称通过所含的壳聚糖发挥抗菌及其对细胞的生长及免疫系统具有调节作用，用于浅表性创口的防护。

56.壳聚糖喷雾剂：由壳聚糖液体和喷雾瓶组成。壳聚糖液体由壳聚糖和纯化水组成；喷雾瓶由瓶体、喷头、帽盖组成，采用高分子材料制成，通过挤压喷嘴产生喷雾来进行给药。非无菌提供。通过所含的壳聚糖发挥抗菌作用，用于真菌感染引起的足癣、手癣及霉菌引起的其它皮肤病的辅助治疗。

57.含次氯酸的耳道喷剂：由次氯酸、氯化钠、甘油、次氯酸钠、纯化水、缓冲盐（磷酸氢二钠）组成的液体。主要通过次氯酸的抗菌作用，用于耳道小创口等浅表性创面（非慢性）及周围皮肤的冲洗和护理。

58.含次氯酸的口腔喷剂：由次氯酸、氯化钠、甘油、次氯酸钠、纯化水、缓冲盐（磷酸氢二钠）组成的液体。主要通过次氯酸的抗菌作用，用于口腔小创口等浅表性创面（非慢性）及周围皮肤的冲洗和护理。

59.含次氯酸的鼻腔喷剂：由次氯酸、氯化钠、甘油、次氯酸钠、纯化水、缓冲盐组成的液体。主要通过次氯酸的抗菌作用，用于鼻腔小创口等浅表性创面（非慢性）及周围皮肤的冲洗和护理。

60.无菌次氯酸溶液：由玻璃瓶灌装的次氯酸溶液（由次氯酸、0.9%的氯化钠注射液组成）和喷头组成。无菌提供。通过次氯酸的抗菌作用抑制创面细菌增殖，用于人体浅表创面创口的清洗，预防伤口感染。

61.皮肤消毒喷剂：由过氧化氢、银离子和水组成。通过所含的过氧化氢和银离子杀灭细菌，用于完整性皮肤消毒。

62.口干舒缓喷雾：由水、甘油、辛酸葵酸甘油三酯、木糖醇、赤藓糖醇、聚甘油-10-二棕榈酸、薄荷油、维生素E、黄原胶、乙基纤维素组成。用于缓解口干症状。

63.含有机硅季铵盐的液体：由有机硅季铵盐、缓冲盐、甘油、1，3-丁二醇、去离子水组成。通过所含的有机硅季铵盐发挥抗菌作用杀灭创面细菌，用于皮肤和粘膜创面感染的治疗，促进创面愈合。

64.透明质酸钠敷贴：由无纺布（100%纯棉）和可剥离的保护层构成，无纺布上浸渍由大分子透明质酸钠、卡波姆940、苯甲酸钠、三乙醇胺、去离子水组成的溶液。主要通过保湿作用，用于面部激光、光子嫩肤、微晶磨削、果酸活肤术等微创手术后皮肤以及皮炎湿疹、敏感性皮肤、激素依赖性皮炎等造成屏障受损皮肤的保护与护理。

65.透明质酸钠修护乳膏：由透明质酸钠、丙烯酸（酯）类/丙烯酰胺共聚物、去离子水组成的面部乳膏。用于面部激光、光子嫩肤、微晶磨削、果酸活肤术等微创手术后皮肤以及皮炎湿疹、敏感性皮肤、激素依赖性皮炎等造成屏障受损皮肤的保护与护理。

66.透明质酸修护贴：由透明质酸、卡波姆940、苯甲酸钠、三乙醇胺、去离子水、无纺布（100%纯棉）组成的面部覆盖膜。用于面部激光、光子嫩肤、微晶磨削、果酸活肤术等微创手术后皮肤以及皮炎湿疹、敏感性皮肤、激素依赖性皮炎等造成屏障受损皮肤的保护与护理。

67.含透明质酸钠的液体敷料、软膏敷料：由透明质酸钠、卡波姆、水组成。非无菌提供，无微生物限量要求。声称通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。

68.透明质酸液体：由透明质酸、氯化钠、磷酸氢二钠、一水磷酸二氢钠和适量注射用水组成的液体。用于浅表创面的防护。

69. 透明质酸无纺布膜：由透明质酸、卡波姆、丙三醇、氢氧化钠（调节pH值）、纯化水以及无纺布膜材组成。用于浅表创面的防护。

70.透明质酸敷贴：由无纺布或蚕丝布材料膜材浸渍透明质酸原液组成。无菌提供。声称所含小分子透明质酸可深入皮肤真皮，调节细胞迁徙，促进皮肤创伤愈合；透明质酸在皮肤浅表降解后，能维护浅表微血管壁的正常通透性，增加微血管的血液循环，提高皮肤的新陈代谢，增强皮肤的保护功能；透明质酸具有较强的保湿作用，对损伤皮肤修复起辅助作用。用于皮肤与粘膜损伤的修复等辅助治疗。

71.医用修复材料：由透明质酸钠、甘油、三乙醇胺、苯氧乙醇、黄原胶、单双硬脂酸甘油酯、十六十八醇、二甲硅油、白凡士林、白蜂蜡和纯化水组成。根据其外观状态分为液体型、喷雾型、凝胶型、乳剂型和膏体型五种剂型。无菌提供。使用时，直接涂抹于皮肤表面，主要通过透明质酸钠的保湿作用与隔离作用，用于激光、光子嫩肤、果酸活肤术后，以及轻度日晒伤、皮炎、湿疹、敏感性皮肤、激素依赖性皮炎等屏障受损皮肤的保护与护理。

72.修复贴：由透明质酸、神经酰胺和纯化水制成的原液（原液中可含0.1～2.5mg/ml的苯氧乙醇）与非织造布（蚕丝布或无纺布）组成，以铝箔袋封装而成。使用时，直接贴敷于皮肤表面15-20分钟，主要通过透明质酸钠的保湿与阻隔作用，用于激光、光子嫩肤、果酸活肤术后，以及轻度日晒伤、皮炎、湿疹、敏感性皮肤、激素依赖性皮炎等屏障受损皮肤的保护与护理。

73.含透明质酸钠的皮肤修复膜：由透明质酸钠溶液(透明质酸钠、苯氧乙醇、纯化水)、无纺布组成的面部覆盖膜。用于激光、光子嫩肤、微晶磨削、果酸活肤术等术后创伤皮肤，以及皮炎湿疹、激素依赖性皮炎等屏障受损皮肤和敏感性皮肤、轻度痤疮等问题皮肤的保护与护理。

74.浸渍透明质酸钠的无纺布：由透明质酸钠、苯氧乙醇、水和无纺布组成。用于面部激光、光子嫩肤、微晶磨削、微创手术等皮肤创伤、以及皮炎湿疹、敏感性皮肤、激素依赖性皮炎等屏障受损皮肤的保护与护理。

75.含透明质酸钠的喷剂敷料：由甘油、透明质酸、水组成的喷剂。非无菌提供。声称通过在创面表面形成膜状保护层，起到物理屏障保护作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。

76.琥珀酰壳聚糖手术冲洗液：由琥珀酰壳聚糖、氯化钠、注射用水按比例配制而成。用于胸腔、腹腔、盆腔手术过程中术野的冲洗或灌注及手术切口创面的湿敷，具有减轻创面炎症反应，减少创面渗血渗液，促进创面愈合的作用。

77.生物多糖抗菌（冲洗）含漱溶胶液：是由葡萄柚果胶液、羧甲基壳聚糖、氯化钠为原料使用注射用水配制而成的溶胶液。无菌提供。声称羧甲基壳聚糖可抗菌和促进创伤修复愈合；葡萄柚果胶液可增加动力粘度、并起抗（抑）菌作用；氯化钠可调节渗透压。用于治疗创面感染；促进自然腔道（口腔、鼻腔；阴道、宫腔；直肠）黏膜溃疡修复；促进因医用放射线照射引起皮肤黏膜及自然腔道腔道（眼睛除外）黏膜物理性损伤创面修复。

78.促排便液：由医用甘油、纯化水组成。将本品注入直肠后，通过甘油润滑、刺激肠壁，软化大便，使粪便易于排出。

79.腔镜架：由腔镜夹、卡夹、万向臂、不锈钢直杆、固定夹组成。其中卡夹采用高分子材料制成，万向臂采用高分子材料和金属材料制成，其他组件采用金属材料制成。非无菌提供。卡夹为一次性使用，其他组件可重复使用。使用前由使用单位进行清洗消毒。使用时固定在手术床上，用于手术中在体外辅助夹持固定腔镜等器械。

80.陪护椅、输液椅：由主架管、坐垫、靠背和扶手组成。用做病床陪护椅、康复休息椅，还用做输液时的患者座椅。

81.自体颅骨块：从患者第一次行去颅骨瓣减压手术切下弃用的颅骨组织中取材，冷链运输至加工处理中心进行加工处理制成的10～200cm2的骨块。无菌提供（辐照灭菌）。制成后冷冻保存。产品未经灭活处理，即产品中的骨引导物未被灭活，各种蛋白的活性依然存在。用于患者本人的颅骨缺损修复填充，修复后骨瓣可存活并与周围骨质融合。

82.手术刀片取出装置和缝针计数器盒：采用高分子材料制成。手术刀片取出装置用于将使用过的手术刀片从手术刀柄上分离拆除和收集。缝针计数器盒用于缝针计数和收集。

83.一次性使用无菌自封袋：带有能自封闭夹链的袋体，夹链由凸棱和凹槽构成。采用高分子材料制成。无菌提供，一次性使用。用于将配置好药液的注射器从静配中心配送到各个科室的过程中，盛放抽吸好药液的注射器，防止抽吸好药液的注射器被污染。

84.眼表人工油液：由甘油三酯（在产品中含量为99.78%）、神经酰胺、Glc单系脂质、辅酶、甘油二酯、溶血磷脂酰胆碱、溶血磷脂酰乙醇胺、磷脂酰乙醇胺、鞘氨醇、酵母基、豆甾基酯、胆固醇酯组成。其组成类似于人体的睑板腺分泌物。使用时滴入人眼，在人体热力作用下覆盖在泪液上方形成油膜；油膜可在眼表形成物理屏障，声称可隔离人眼与外部细菌、微生物、灰尘中含有的病原体接触；同时可降低人眼泪液的蒸发速度，维持泪液的表面张力，使泪液能够保存在人的眼表，使泪液能够正常输送养料给角膜，并带走代谢废物。用于代偿修复因干眼症患者在眨眼时由干燥的眼睑划伤角膜形成的细小伤口，以及后续引发的角膜疾病，如角膜上皮层因缺乏营养而凋亡脱落而形成的小伤口，缓解干眼症患者的不能睁眼、眼睛异物感、砂砾感、干、痒、痛、红症状。还用于代偿修复因佩戴隐形眼镜、角膜塑形镜、美瞳与角膜上皮擦伤而成的小伤口，以保障眼睛正常的光学成像功能，缓解因角膜上皮细胞受损而出现眼睛疼痛、畏光畏风、散光、视物模糊、眼球发红等症状。还用于缓解眼睑炎患者的外眼部奇痒、眼睑红肿、疼痛症状，杀灭引发眼睑炎的蠕行螨虫。

85.洗眼液：由透明质酸钠、依地酸二钠、硼酸、牛磺酸、氯化钠、丙二醇、硼砂、矢车菊纯露、硫酸软骨素、聚山梨酯80、对羟基苯甲酸乙酯钠、对羟基苯甲酸甲酯钠、维生素B6、薄荷脑、纯化水组成。用于眼部清洁，保持眼部湿润和卫生，缓解因环境污染、电子产品过度使用、角膜接触镜长期配戴、常眼部化妆原因造成的眼疲劳、干涩。

86.防蓝光眼镜：由镜片和镜架组成。镜片采用光学树脂材料加有防光辐射的材料制成。用于滤除降低手机、电脑、电视、LED照明灯具、LED大屏幕等发光中处于400nm-445nm波段范围的有害高能量短波长蓝光照射到人眼视网膜，适用于电脑族、手机党、发育中的青少年、白内障手术患者、视疲劳患者。使用时由使用者直接佩戴或者将防蓝光镜片夹在使用者的眼镜上。

87.护目镜：由镜片和镜架组成。镜片采用光学树脂、聚碳酸脂或甲基丙烯酸甲脂（亚克力）材料制成。用于眼部术后及眼部疾病患者对自然光的防护，利于眼部功能恢复。

88. 荧光素钠眼科检测试纸：由浸有橙红色荧光素钠的滤纸及手持柄组成。一次性使用，无菌提供。荧光素钠接触眼睛后溶解，进入结膜囊内弥散在泪液中，覆盖在眼表面，对正常的角膜等上皮不能染色；但若上皮破损，则可进入细胞间隙，将角膜上皮破损处染为绿色，结膜破损处染为黄色，若眼内有异物，则在异物周围染成绿色环，从而显示角膜等眼表细胞结构损伤。供临床上用于眼角膜等眼表结构细胞损伤的检查。

89.X射线牙片参考模片：为由PVC塑料制成的透明片状物。非无菌提供，可重复使用。通过将产品叠加在患者的X射线牙片上，用于辅助医生根据病人的解剖结构选择适合的种植体或纤维根管桩。

90.超声耦合剂加热器：由塑胶外壳、加热装置、温控系统和时间控制系统组成。在超声检查前使用，通过温度控制与时间控制对超声耦合剂进行加热处理，使耦合剂达到或接近人体体温。使用时不接触人体。

91.转运车（含托盘）：主要由托盘和转运车组成。不直接或间接接触人体，非无菌提供。将经过处理或使用后的内窥镜放入托盘内，托盘放在转运车上进行转运。用于处理或使用后的内窥镜的运输转运和短期存放。

92.数字医学影像资料分发自助系统：主要由主机、读卡器、身份证阅读器、纸质打印机、扫描模组和写卡/打印模组组成。在医院放射科室使用，产品通过DICOM协议与PACS系统连接，通过将PACS系统中的影像复制到前端服务器后，产品可作为终端机供患者自助打印诊断报告和发放数字医学影像卡。产品不用于打印射线和超声等医学影像。

93.氧气流量计：主要由流量管、浮球、进气插头、调节阀、螺纹接头和氧气终端接口组成。产品安装在氧气源和湿化系统（在呼吸管路、患者界面之前）之间。预期用于对氧气流量进行调节、控制。

94.校准气体：为由氧气、二氧化碳和氮气组成的混合气体。储存在气瓶中，将气瓶安装在病人监护仪上，在病人监护仪使用前，用于对传感器进行校准。

95.条形码读取器：主要由条形码读取器主机、随附底座和USB线缆组成。通过扫描病人条形码及造影剂条形码，将数据显示在工作站软件中。

96.一次性无菌设备保护套：由聚乙烯薄膜、橡胶圈、松紧带组成。覆盖在手术室器械台、操作台、显示屏等的上面，防止设备之间的交叉污染。

97.护理呼叫对讲系统：主要由主机、分机、门灯、紧急按钮、走廊显示屏和电话机组成。用于医院、疗养院、养老院等场所的呼叫对讲。

98.心理压力分析仪：主要由主机、心电导联线、指脉探头、台车和软件组成。设备可采集人体心电信号以及脉搏信号并将信号传输至主机，通过软件对心电、脉搏数据进行计算、处理，然后进行心率变异分析，并将心率变异分析结果与已输入的标准值比较，给出受试者心理压力等相关指标和与身体、精神压力相关的解释说明。用于在企业、学校和健身机构评估受试者的压力水平和自我调节能力。相关测量分析结果不用于疾病的诊断/筛查/治疗，不用于医疗目的。

99.华为智能体脂秤Pro：主要由秤脚、弹性支架、传感器、底壳、面壳、电池盖、LED组件、电路板、钢化玻璃、手柄和软件组成。采用生物电阻抗分析法，测量并计算出人体的体脂含量、骨骼含量、肌肉含量、蛋白质含量、水分率、基础代谢率、心率、内脏脂肪含量数据。计算的数据用于健康人群健身、塑形使用，不用于疾病的诊断/筛查/治疗的参考。

100.体脂秤：主要由外壳、显示屏、电极片、体重测试模块、无线模块以及软件组成。用于测量人体重量及脂肪量数据，测量的结果仅用于控制体型和健身参考使用，不可用于诊断或治疗参考。

101.圆柱夹具：主要由螺杆柄、夹具本体、垫片和内螺丝组成。预期用于万向吊架或圆柱形治具的夹紧固定，不用于患者的固定，不接触患者。

102.人工肺：主要由接头、夹板和储气袋组成。将产品与呼吸机连接后，观察呼吸机运行状态变化，调节呼吸机的各项通气参数。预期用于呼吸机的教学示范，以及帮助测试呼吸机功能是否正常。

103.可调式光照仪：主要由底座、机身、臂杆和灯头组成。灯头的发光元器件产生热光源并调节朝向。用于调节健康人群的人体局部或整体的体感温度，缓解体感寒意。

104.晶钻活肤焕颜仪：主要由主机、手柄、探头、一次性盖帽、供应管、真空管、收集瓶、外置空气过滤器、塑料清洁托盘组成。手柄头端接触皮肤，利用负压作用使皮肤角质层剥落，并通过真空管将剥落的角质层吸到密封的收集瓶中。预期用于去除皮肤角质，改善皮肤外观。该产品用于健康人群去除角质层，不用于疤痕、痤疮等患者。

105. 阴茎锻炼器：由框架、手柄、手柄轴、滑块、内层软胶套和外层软胶套组成。阴茎涂上润滑油后放入产品的孔内，双手压紧手柄，保持夹紧阴茎的状态。然后使用者推动器械，对阴茎反复按摩锻炼。适用于性功能正常的普通人群，通过自我锻炼增大阴茎，延长性生活时间。不适用于勃起功能障碍患者，不在性生活过程中使用。

106.拍痰器：主要由矽胶面罩和拍痰上盖组成。使用产品扣击背部，运用空气振动原理，使积在肺部的痰液松动。亦可用产品拍打婴儿的背部，直到打嗝，防止吐奶。

107.运动冷冻喷剂：由瓶盖、喷头和罐体组成，喷剂内容物由丁烷和丙烷成分组成。产品作用于人体四肢和躯干部位，不接触伤口/创面。利用内容物液体汽化时的吸热效应实现降温制冷。在运动过程中使用，用于快速降低皮肤表面温度，提高运动过程中的体感舒适度，不用于医疗用途。

108.供药终端：主要由恒温密码箱、摄像头、无线模块、水箱、蠕动泵、显示屏、导管、纸杯和吸管组成。将药物储存在恒温密码箱中，医生将处方信息通过网络传输至终端，摄像头对用户信息识别后，产品根据处方信息为患者提供药物。

109.感知训练装置：主要由训练桌和配件组成。训练桌由底座支架、桌体、挡板、抽屉组成；配件由八个不同形状、大小的实木组成，也可以用日常生活用品替代。无源产品。训练过程中用挡板挡住患者视线，通过配件进行感知训练，即选择不同形状、大小的实木配件让患者判断，当感知错误时，推开挡板，通过视觉了解感知情况后再次将视觉屏蔽继续训练。患者主动训练，产品不具有不可替代性。

110.医疗影像传输软件：软件产品。软件通过超声系统中的影像传输模块，将超声影像由超声技师端输至临床医生端。预期用于传送超声影像，帮助医生对超声技师的的影像拍摄操作进行指导。所传输的影像不用于辅助诊断/治疗。

111.质量控制软件：软件产品。软件通过处理试剂检测质控品关于实验室分析仪器的质量控制数据，形成质量控制图及质量控制总结，并根据质控总结给出分析仪器是否失控。预期用于实验室分析仪器的质量控制。

112.消化内镜质控管理软件：软件产品。软件连接医疗信息管理系统的服务端数据库后，对手术室治疗病例总数、科室/医生的内镜检查病例数量等进行统计，并根据评判质量的业内公认指标计算出医生进行内镜操作的质量分析结果。预期用于评估医生在内镜检查过程中的操作质量和水平。软件用于质量控制，计算的数据不用于临床诊断/治疗。

113.临床指南应用程序：该软件接收来自其他检索软件的临床指南搜索查询，采用临床术语匹配的方式进行检索，并展示检索到的患者临床指南信息。该软件用于检索和展示临床指南，不用于辅助诊断、治疗。

114.用药剂量匹配查找软件：软件产品。基于已公开的重组人促卵泡激素注射液给药方案，输入患者体重和抗穆勒氏管激素（AMH）的值，软件可根据输入信息在数据库匹配给药方案中相应患者体重及AMH值所对应的重组人促卵泡激素注射液的首次治疗周期的每日剂量。

115.床旁即时检测设备用数据传输软件：软件产品。配合手持式血液/血气分析仪使用，用于将血液/血气分析仪的数据传输至数据管理软件。该软件仅用于将数据传输至数据管理软件，不具备数据处理功能，不用于辅助诊断/治疗，传输的数据不作为诊疗依据。

116.床旁即时检测设备用数据管理软件：软件产品。在床旁即时检测设备用的数据传输软件，将手持式血液/血气分析仪的数据传输至本软件后，为医护人员提供管理和共享测试结果。该软件仅用于管理、共享数据，不具备数据处理功能，不用于辅助诊断/治疗，传输的数据不作为诊疗依据。

117.云电子胶片及报告系统软件：软件产品。本产品安装在智能手机上，患者可通过手机查看电子胶片及浏览报告。软件提供的信息不作为医生诊断和治疗的依据。该软件不具备对报告、胶片的处理功能，仅供患者自己查看。

118.肿瘤联合会诊解决方案：软件产品。在肿瘤联合会诊中使用，软件可收集来自不同医院信息系统中的肿瘤患者数据、影像，并以PPT的形式向参与会诊的医护人员展示患者信息。该软件仅用于展示肿瘤患者信息，不用于分析、解读等处理，不具有辅助诊断/治疗等医疗用途。

119.运动健康APP：软件产品。软件从外接设备中采集运动数据、体重、睡眠、压力、心率、血糖和血压数据，并将这些数据在软件中显示，供用户参考。软件对于血氧、心率、血糖、血压数据仅具有显示功能，无处理计算功能，且显示的数据不用于的诊断/治疗，无医用目的。

120. 外科手术管理软件：软件产品。通过手术室的浏览器进行访问，与医院信息系统和成像设备连接。预期用于管理、记录、优化外科手术工作流程，提高外科手术团队工作质量。软件不用于制定手术计划，不具备诊断、治疗等医疗目的。

121.肿瘤新生抗原筛选软件：软件产品。通过对患者的肿瘤样本与正常样本的DNA和RNA测序数据进行分析，筛选获得肿瘤新生抗原评分结果。医疗机构获得结果后，经实验验证后的肿瘤新生抗原可用于合成多肽进行疫苗治疗或者细胞治疗。仅作为企业制药工艺过程中的工具软件，不具备用药指导等临床功能。

122.数据管理解决方案：软件产品。配合肝功能剪切波量化超声诊断仪使用，软件可读取设备的图文报告，并对报告进行管理、查看、传输、贮存、编辑和打印。软件不具备数据、影像处理功能，仅用于查看、管理报告，查看的报告不作为临床诊断的参考，不用于诊断性阅读。

123. 3D影像工作站：主要由主机、影像记录仪、3D眼镜、高清晰度多媒体接口（HDMI）数据线和3D监视器（第三方产品）组成。通过主机内部软件算法，将原有2D图像转换为3D影像，并在3D监视器上显示出来；转换的3D影像可以通过外接影像记录仪记录下来。用于对手术过程进行3D影像的实时显示、记录存档，仅用于教学，不用于临床诊断。

124.头帽和头带：为由棉布、合成纤维物制成的帽状物和带状物。一次性使用，非无菌提供。配合婴儿呼吸机附件（鼻塞、鼻罩）使用，用于鼻塞、鼻罩的固定，使其保持在稳定位置。不用于对患者的固定，不接触创面。

125.引流袋清空装置及一次性清洗盘：主要由引流袋清空装置主机（设备盖、引流袋固定环、清空冲洗箱、进排水连接、装置外壳）和一次性清洗盘（内部装有洗涤剂）组成。该装置安装在污物间，供清洁人员或装置维护人员对医疗废弃物处理时使用。

126.清洗机：主要由主机、清洁槽、清洗剂槽和电源适配器组成的有源设备。在3D打印牙科模型的制作过程中，采用异丙醇，通过超声震动，对3D打印出的牙科模型进行清洗，且不具备灭菌功能。所清洗的牙科模型用于技工室研究，不用于患者治疗。

127.空气净化消毒机：主要由初效网、高压静电吸附模块、高强度紫外线、光触媒系统、活性炭过滤器组成。利用静电吸附和紫外线对重症监护室等场所的室内空气进行消毒净化处理。

128.监护仪推车：由主机托盘、写字板、血氧夹固定座、篮子、立杆、底座、脚轮组成。用于监护仪的推动，并在此过程中可以为监护仪主机提供电源。该产品仅用于承载监护仪并为其提供电源，无其他功能。

129.按摩用床：由床架、电机、床面和床垫组成。利用低压电机或液压弹簧调节床面的高度和角度，从而辅助使用者进行多种姿势和体外的改变，以便于按摩师对其进行按摩。用于健身中心和按摩中心。

130.高清晰影像记录系统：由高清晰影像记录系统、红外线遥控器及光碟组成。该产品与相应的主机配合，用于进行图像等的采集、记录和播放。采集、记录的信息仅用于教学及学术交流目的，记录的数据不输入医疗信息系统，不用于诊疗目的。

131.智能多功能按摩仪：主要由主机、探头手柄和电源线组成。通过机械振动的方式作用于人体各部位，用于健康人群放松肌肉、缓解疲劳。不用于疾病的治疗。

132.助听器检测仪：主要由主机（内置操作软件系统）、隔音测试箱、耦合腔组成。用于生产企业出厂前或者实验室检测助听器声学性能，不用于助听器的验配。

133.尿糖宝小助手：由壳体（上盖、底座、固定架）、卡槽和摄像头模组（摄像头、电阻、LED灯、USB母座）组成。与尿液分析试纸条配合使用，通过对试纸图像进行采集，用于日常健康的监测。

134. DNA分子量标准物：由DNA片段（长度分别为1.3kb、1.6kb、1.8kb、2.1kb）、 上样缓冲液（Loading Buffer）组成。用于琼脂糖凝胶电泳中核酸DNA片段大小的分析。

135.接种环灭菌器：主要由加热组件、不锈钢底座、微电脑温控仪、电源开关组成。用于接种环、瓶口、管口等小型实验室物品的高温灭菌。

136. R2A琼脂培养基：由酵母粉、酪蛋白水解物、蛋白胨、葡萄糖、淀粉、磷酸氢二钾、硫酸镁、丙酮酸钠、琼脂、纯化水组成。用于纯化水、透析用水的微生物限度检查。

137.一次性精液分析玻片：由载玻片和盖玻片组成，没有用于计数的网格。用于人体精液样本的承载。

138.内镜粘膜剥离手术（ESD）标本固定器：由钢制底盘和数个强磁珠（外套塑料壳体，壳体单面有多个塑料脚刺）组成。利用磁铁与钢铁间的磁力固定标本，仅用于离体内镜黏膜剥离手术（ESD）标本的展开和固定，防止标本的移位、变形和卷曲。

139.全自动修蜡仪：由修整系统、温控系统、运动系统、控制系统、废蜡收集盒等组成。用于病理分析过程中，修除组织蜡块周边余蜡，使蜡块包埋盒外侧四周平整，使组织蜡块平整放置在切片机的蜡块托上。

140.浓缩试剂稀释仪：由主装置和气动装置组成。用于浓缩型血细胞分析用稀释液的混匀稀释，并将稀释后的溶液供给所连接的血液细胞分析仪。

七、建议视具体情况而定的产品（1个）

牵开器支撑臂：由远端连接结构（球形快速接头或杆式快速接头）、带关节连接的关节臂、提供索力的手柄，以及将支撑臂安装到胸骨牵开器的装置组成。在使用过程中不接触中枢神经系统或血液循环系统。为手动器械，不在内窥镜下使用。非无菌提供，可重复使用。使用前由使用单位进行灭菌处理。用于心胸外科手术，连接到牵开器上，为术中多项操作提供相应的组织固定及解剖结构定位。 [建议视具体情况而定：（1）如产品直接销售给医疗机构，且为通用型产品（不是仅配合某一个或某几个固定型号的牵开器使用），建议按I类医疗器械管理，分类编码：03-10。（2）如产品并非销售给医疗机构，建议不作为医疗器械管理。（3）如产品为直接销售给医疗机构的非通用型产品（仅配合某一个或某几个固定型号的牵开器使用），建议和牵开器一起注册，不单独作为医疗器械管理。]

八、建议不按一个注册单元注册的产品（1个）

骨填充黏合剂和止血纤维蛋白生物胶：由多孔不规则颗粒和生物胶（纤维蛋白黏合剂）组成，其中多孔不规则颗粒由PLGA（聚乳酸-羟基乙酸共聚物）、β-磷酸三钙（β-TCP）、乙酸乙酯、氯化钠制成。多孔不规则颗粒用于外伤性骨折或病理性骨折（骨质疏松性骨折、骨病、骨肿瘤）的黏合固定及微创手术中固定；还用于骨缺损修复过程中进行骨填充，以修复、重建骨组织。生物胶（纤维蛋白黏合剂）用于上述骨科手术中、手术后进行生物性止血。因为产品中的生物胶（纤维蛋白黏合剂）为单独包装的，不与多孔不规则颗粒接触，因此建议本产品不按一个注册单元注册，而是：（1）产品中“由PLGA（聚乳酸-羟基乙酸共聚物）、β-磷酸三钙（β-TCP）、乙酸乙酯、氯化钠制成的多孔不规则颗粒”按III类医疗器械管理，分类编码：13-05。（2）产品中单独包装的生物胶（纤维蛋白黏合剂）按药品管理。